Aktywność napadowa i nieekologiczne stosowanie Tiagabiny

Trzydzieści jeden opisów przypadków napadów o nowym początku związanych ze stosowaniem tiagabiny poza standardami (Gabitril) spowodowało dodanie ostrzeżenia pogrubienia na etykiecie produktu.1 (Tiagabine jest zatwierdzona przez Food and Drug Administration [FDA] wyłącznie dla leczenie wspomagające napadów częściowych u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.) Średni czas ekspozycji na tiagabinę przed wystąpieniem napadu wynosił od trzech do czterech miesięcy, ale w niektórych przypadkach drgawki wystąpiły w ciągu kilku dni po rozpoczęciu leczenia lub zwiększenie dawki. Chociaż nie było zgonów, stan padaczkowy odnotowano u siedmiu pacjentów, z których dwa miały drgawki.
To doświadczenie oferuje kilka lekcji. Po pierwsze, w tym przypadku, wielu pacjentom przepisano tiagabinę w zwykłych dawkach do leczenia wspomagającego padaczkę, pomimo faktu, że nie byli oni leczeni jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi wywołującymi enzymy wątrobowe. Podczas opracowywania tiagabiny jako leku przeciwpadaczkowego, praktycznie wszyscy pacjenci przyjmowali także co najmniej jeden induktor enzymu wątrobowego. Te jednoczesne terapie zmniejszały stężenie tiagabiny, ponieważ indukują metabolizm tiagabiny przez cytochrom P-450 3A4. Pacjenci bez padaczki, którzy nie przyjmują jednocześnie induktorów wątrobowo-enzymatycznych, prawdopodobnie będą mieli zwiększone stężenia tiagabiny w osoczu, ponieważ metabolizm układu cytochromu P-450 nie jest indukowany. Po drugie, w niektórych przypadkach, ponieważ tiagabina została zatwierdzona do leczenia epilepsji, dawka leku została zwiększona w celu leczenia napadu o nowym początku. W tym ustawieniu lekarze mogą nie spodziewali się tego paradoksalnego efektu i dlatego nie przypisali napadu nowego do tiagabiny. Po trzecie, w wielu opisach przypadków opisano dodanie tiagabiny do schematów medycznych, które już mogły zmniejszyć próg drgawkowy (np. Leki przeciwdepresyjne i, rzadziej leki przeciwpsychotyczne).
FDA jest zaniepokojona ryzykiem napadu z tiagabiną, szczególnie ze względu na to, że wzrasta liczba przypadków używania narkotyków poza wskazaniami. W latach 1998-2004 odsetek wzmianek o stosowaniu tiagabiny w innych wskazaniach niż epilepsja (tj. Zaburzenie dwubiegunowe, lęk i ból neuropatyczny) wzrósł z 20% do 94%. W tym samym okresie roczna liczba wydanych recept dla tiagabiny zwiększyła się o 20, z około 50 000 do około miliona.2 Bezpieczeństwo i skuteczność tiagabiny nie były systematycznie oceniane pod kątem innych wskazań niż epilepsja; należy odradzać jej stosowanie poza wskazówkami.3
Charlene M. Flowers, R.Ph.
Judith A. Racoosin, MD, MPH
Cindy Kortepeter, Pharm.D.
Food and Drug Administration, Rockville, MD 20852
[email protected] fda.gov
3 Referencje1. Doradztwo w zakresie zdrowia publicznego FDA: napady padaczkowe u pacjentów bez padaczki leczonych produktem Gabitril (tiagabina). 18 lutego 2005. (Dostęp do 26 stycznia 2006 r., Http://www.fda.gov/cder/drug/advisory/gabitril.htm.)
Google Scholar
2. National Disease and Therapeutic Index oraz National Prescription Audit Plus. Styczeń 1998-grudzień 2004. Plymouth Meeting, Pa .: IMS Health, wrzesień 2004-kwiecień 2005.
Google Scholar
3 Program informacyjny FDA dotyczący bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane. 2005 Ostrzeżenie o zagrożeniach: Gabitril (tiagabina HCl): ważne ostrzeżenie przed lekami. 14 lutego 2005. (Dostęp do 26 stycznia 2006 r., Http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/gabitril_DHCP.htm.)
Google Scholar
(20)
[przypisy: szkola rodzenia szczecin, badanie lh cena, nfz lublin przeglądarka skierowań ]
[podobne: mastif tybetański cena allegro, pasy przepuklinowe, ortodonta ursynów ]