NXY-059 dla ostrego udaru niedokrwiennego ad 5

Populacja z protokołem (1525 pacjentów, 89,4 procent wszystkich leczonych pacjentów) obejmowała pacjentów, którzy nie mieli poważnych naruszeń protokołu badania. Głównym powodem wykluczenia było zatrzymanie infuzji z powodów technicznych lub innych, niezwiązanych przede wszystkim z udarem, zanim podano co najmniej 75 procent docelowej dawki. Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka pacjentów włączonych do analizy bezpieczeństwa 1722 pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji, 1705 otrzymało wlew do badania; 287 zmarło, a 1387 ukończyło 90 dni obserwacji. Spośród 1705 leczonych pacjentów dane dotyczące wyników nie były dostępne dla 6 osób; w związku z tym do analizy skuteczności włączono 1699 pacjentów. Spośród tych 1699 pacjentów 850 otrzymywało NXY-059, a 849 – placebo (ryc. 1). W badanej populacji średni wiek wynosił 68,4 lat, a 947 z 1705 pacjentów (55,5 procent) stanowili mężczyźni. Dwie grupy badane były dobrze zrównoważone pod względem podstawowych zmiennych prognostycznych (Tabela 1). Średni czas od wystąpienia udaru do leczenia wynosił 3 godziny i 46 minut, a 28,7 procent pacjentów otrzymywało leczenie alteplazą. Około 96 procent pacjentów przypisanych do NXY-059 osiągnęło niezwiązane, stacjonarne stężenie NXY-059 w osoczu większe niż 150 .mol na litr.
Wyniki kliniczne
Rysunek 2. Rysunek 2. Wynik główny na 90 dni, według wyników na zmodyfikowanej skali Rankina. P = 0,038 dla porównania pomiędzy pacjentami z dwóch grup badanych włączonych do populacji skuteczności (panel A). P = 0,028 dla porównania pomiędzy pacjentami w dwóch grupach włączonych do populacyjnej populacji (Panel B). Procenty są zaokrąglane do najbliższego miejsca po przecinku. Wartości P obliczono za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela. Procenty poniżej słupków to różnice w proporcjach pacjentów, którzy osiągnęli określony wynik lub zakres ocen na zmodyfikowanej skali Rankina między grupą leczoną a grupą placebo.
Wśród pacjentów, którzy otrzymali NXY-059, poprawiono rozkład wyników na zmodyfikowanej skali Rankina dla pierwotnego punktu końcowego niepełnosprawności po 90 dniach, w porównaniu z grupą placebo (P = 0,038 według testu Cochrana-Mantela-Haenszela) ( Rysunek 2). Szanse na poprawę zintegrowane we wszystkich punktach skalowania zostały zwiększone przez NXY-059, w porównaniu z placebo (iloraz szans, 1,20, przedział ufności 95%, 1,01 do 1,42). Główna analiza uwzględniała pełny rozkład wyników na zmodyfikowanej skali Rankina, ale różnica, gdy podzieliliśmy wyniki na 0 do w porównaniu z 2 do 3 w stosunku do 4 do 5, jak użyto gdzie indziej, 4 była znacząca (P = 0,03) i dwie z pięciu możliwych oddzielnych dychotomii również było znaczących: kolejne 3,7 procent pacjentów odzyskało zdolność chodzenia (zmodyfikowany wynik skali Rankina, .3; P = 0,02), a kolejne 4,4 procent pacjentów było całkowicie wyleczonych (zmodyfikowany wynik skali Rankina, 0; P = 0,003). W analizie rozkładu wyników w populacyjnej populacji, korzyść pozostała (test Cochrana-Mantela-Haenszela, P = 0,028) (Figura 2). Zgodnie z ustaleniami po 90 dniach, NXY-059 poprawił wyniki na 7 i 30 dni (iloraz szans, 1,31, przedział ufności 95%, 1,09 do 1,57 i iloraz szans, 1,27, przedział ufności 95%, odpowiednio 1,07 do 1,52)
[podobne: fala uderzeniowa w rehabilitacji, dysleksja dysortografia, betamil ]
[podobne: wetlandia, lewofloksacyna, klinika medycyny estetycznej kraków ]