NXY-059 dla ostrego udaru niedokrwiennego ad 7

Z kilkoma wyjątkami (takimi jak hipokaliemia podczas infuzji, które wystąpiły u 6,4 procent pacjentów otrzymujących NXY-059, w porównaniu z 4,4 procentami otrzymującymi placebo), nie wystąpiła nierównowaga między obiema grupami w żadnych zdarzeniach niepożądanych i brak znaczących zmian w rutynowym laboratorium wartości (tabela 3). W analizie post hoc pacjentów leczonych alteplazą transformacja krwotoczna występowała rzadziej u osób otrzymujących alteplazę i NXY-059 niż u osób otrzymujących alteplazę i placebo (p = 0,001). Objawowa transformacja krwotoczna (wzrost wyniku NIHSS o co najmniej 4 punkty w ciągu 36 godzin plus każda krew w badaniu neuroobrazowym po przyjęciu alteplazy) wystąpiła u 6 z 240 pacjentów, którzy otrzymali NXY-059 (2,5 procent) i 16 z 249 pacjentów przypisanych do placebo (6,4 procent) (P = 0,036); bezobjawowy krwotok wystąpił u 31 na 240 pacjentów, którzy otrzymywali alteplazę i NXY-059 (12,9 procent) oraz 52 z 249 pacjentów, którzy otrzymywali alteplazę i placebo (20,9 procent). Wśród osób, które nie otrzymały trombolizy, obliczone tomograficzne skanowanie spowodowane pogorszeniem neurologicznym lub innymi wskazaniami klinicznymi występowało równie często w obu grupach (69 z 618 pacjentów w grupie NXY-059 [11,2 procent] vs. 65 z 598 pacjentów w grupie placebo [ 10,9 procent]). Spośród tych, którzy otrzymali NXY-059, 20 pacjentów z 69 (29 procent) miało jakąkolwiek formę krwotoku śródczaszkowego, w porównaniu z 20 pacjentami z 65 (31 procent) w grupie placebo.
Dyskusja
Ta próba NXY-059 w ostrym udarze niedokrwiennym wykazała korzyść w odniesieniu do wcześniej określonego pierwotnego punktu końcowego, zmniejszenia niepełnosprawności mierzonej zmodyfikowanym wynikiem Rankina po 90 dniach. Tę korzyść zaobserwowano na obu końcach skali: 4,4 procent więcej pacjentów, którzy otrzymali badany lek, stało się bezobjawowe (zmodyfikowany wynik Rankina, 0), a 3,7 procent więcej było w stanie chodzić bez pomocy (wynik, 0 do 3), w porównaniu z tymi w grupie placebo.
Jednak planowana analiza porównawcza z wykorzystaniem systemu oceny czynności neurologicznej (NIHSS) nie wykazała istotnej korzyści NXY-059. Nie było statystycznie istotnej interakcji pomiędzy badanym lekiem a ciężkością udaru, leczeniem alteplazą lub czasem od wystąpienia udaru do leczenia, co wskazuje, że korzyść terapeutyczna jest obecna niezależnie od tych czynników. Dwa ważne czynniki to bezpieczeństwo i profil zdarzeń niepożądanych. Zarówno przeżycie, jak i częstość występowania poważnych i niepoślednich zdarzeń niepożądanych były podobne w obu grupach, tak jak miało to miejsce w poprzednich badaniach.17,18
Zmodyfikowana skala Rankina jest solidna i prosta, łatwa do zrozumienia dla pacjentów i osób świeckich i ma uzasadnione właściwości do analizy statystycznej.26 Skala ta odzwierciedla aspekty powrotu do zdrowia po udarze, które są bezpośrednio ważne dla codziennej aktywności pacjentów, a kategorie skali odróżniają ważne klinicznie stany. Analiza z użyciem całej dystrybucji jest zarówno silniejsza, jak i bardziej odpowiednia dla środka neuroprotekcyjnego niż użycie dychotomii.27 Nasze zastosowanie zmodyfikowanej skali Rankina było rygorystyczne, wymagając, aby wszystkie osoby, które wykonały ocenę, zostały poświadczone jako kompetentne po przejściu szkolenie z wykorzystaniem specjalnie opracowanego programu na DVD, pisemne wytyczne i oficjalny, znormalizowany test oceny obejmujący pięć przypadków.
NIHSS zaprojektowano tak, aby oceniał nasilenie udaru przy wejściu do prób leczenia udarowego, a nie jako pomiar wyniku.
[hasła pokrewne: magnetoterapia cena, torvalipin, levomine ]
[hasła pokrewne: levomine, medycyna pracy czasopismo, torvalipin ]