NXY-059 dla ostrego udaru niedokrwiennego ad

Badania na genetycznie zmodyfikowanych myszach, które wykazują nadekspresję lub wykazują niedobór białek przeciwutleniających, wskazują, że zdolność do obrony przeciwutleniaczowej ma krytyczny wpływ na zakres trwałego uszkodzenia mózgu po niedokrwieniu.7 NXY-059 jest środkiem wychwytującym wolne rodniki8, który zmniejsza rozmiar zawał i zachowuje funkcjonowanie mózgu w modelach zwierzęcych ostrego udaru niedokrwiennego i jest środkiem neuroprotekcyjnym spełniającym kryteria STAIR.6,9-16 Zgłaszamy wyniki badania NXY w leczeniu udaru niedokrwiennego NXY (SAINT I), pierwszego z dwóch badań skuteczności obejmujących pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, w którym zastosowano klinicznie osiągalne stężenia badanego leku w osoczu, które mają dopuszczalny niekorzystny profil.17,18
Metody
Projekt badania
Przeprowadziliśmy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, w którym pacjenci byli włączani od maja 2003 r. Do listopada 2004 r. W 158 szpitalach w 24 krajach. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalne i krajowe komisje ds. Przeglądu instytucjonalnego, a świadomą zgodę uzyskano od pacjentów lub od zgodnych z prawem surogatek. Komitet sterujący opracował protokół próbny, zatwierdził plan statystyczny, miał pełny dostęp do danych, napisał manuskrypt i był odpowiedzialny za decyzje dotyczące publikacji. Autorzy zapewniają rękojmię za prawdziwość i kompletność danych oraz analizy danych. Niezależna rada monitorująca bezpieczeństwo danych przeprowadziła przeglądy bezpieczeństwa i analizę bezcelowości.
Pacjenci
Pacjenci kwalifikowali się, jeśli byli przytomni, mieli 18 lub więcej lat, mieli kliniczną diagnozę ostrego udaru, który rozpoczął się w ciągu sześciu godzin przed rozpoczęciem badania, mieli osłabienie kończyn i mieli co najmniej 6 punktów na Skala Udarowa Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Interwencja badań
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do podania dożylnego wlewu NXY-059 lub placebo w ciągu sześciu godzin po wystąpieniu udaru, ale każde miejsce wymagało utrzymania średniego czasu od początku udaru do leczenia nie dłuższego niż cztery godziny. Randomizacja została przeprowadzona przez telefon przy użyciu centralnego interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej, do którego dostęp mieli badacze. Pacjenci poddawani randomizacji byli stratyfikowani w zależności od kraju, punktacja NIHSS w punkcie wyjściowym, strona zawału mózgu i zamiar leczenia alteplazą; wykorzystaliśmy dynamiczny algorytm do utrzymania równowagi czynników rokowniczych między dwiema grupami badanymi.19 Badany lek dostarczono w postaci koncentratu do rozcieńczenia do 15 mg na mililitr w 500 ml roztworu 0,9 procent soli fizjologicznej. Fiolki zawierające badany lek i placebo były wizualnie identyczne. Poza 11 udokumentowanymi przypadkami śledczy i oceniający nie byli świadomi wykonywania zabiegów podczas okresu próbnego, aż do momentu zablokowania bazy danych; żaden test laboratoryjny ani zdarzenie niepożądane nie były znane w celu odróżnienia aktywnego leku od placebo. Początkowa szybkość infuzji wynosiła 2270 mg (5940 .mol) na godzinę, zmniejszona po godzinie do 480 do 960 mg (1260 do 2520 .moli) (32 do 64 ml) na godzinę przez kolejne 71 godzin, w celu utrzymania celu stężenie 260 .mol na litr
[hasła pokrewne: pasy przepuklinowe, klinika medycyny estetycznej kraków, infrared sauna ]
[więcej w: przychodnia sosnowiec, picie drożdży efekty, olx proszowice ]