NXY-059 dla ostrego udaru niedokrwiennego cd

Szacowana szybkość klirensu kreatyniny w oparciu o stężenie kreatyniny w surowicy 20 prowadziła do dostosowania dawki (do 44 ml na godzinę dla szacowanego współczynnika klirensu kreatyniny od 51 do 80 ml na minutę i do 32 ml na godzinę dla szacunkowej wartości klirensu kreatyniny 30 do 50 ml na minutę) w ciągu pierwszych czterech godzin; pacjenci z oszacowaną szybkością klirensu kreatyniny poniżej 30 ml na minutę zostali wycofani z leczenia badanego. Pod każdym innym względem pacjenci otrzymywali standard opieki nad ostrym udarem. Ocena kliniczna
Pacjenci byli formalnie oceniani podczas rekrutacji, 24 i 72 godziny po przyjęciu, oraz po 7, 30 i 90 dniach. Wstępne oceny koncentrowały się na powadze udaru zgodnie z wynikami NIHSS (wyniki wahały się od 0 do 42, z wyższymi punktami wskazującymi na wzrost nasilenia) i były wykonywane przez obserwatorów przeszkolonych i certyfikowanych w zakresie korzystania z tej skali.21 Oceny podczas follow-up obejmował miary funkcjonalne, przede wszystkim wynik na zmodyfikowanej skali Rankina (z przedziałem od 0, wskazującym brak objawów szczątkowych, do 5, wskazując na łóżko, wymagające stałej opieki) i indeks Barthel (z zakresem od 0 do 100, ze 100 wskazujących brak deficytu i 0 wskazujących na całkowitą zależność) .2,23 Badacze zostali przeszkoleni, przetestowani i certyfikowani w zakresie stosowania zmodyfikowanej skali Rankina, zgodnie z metodą obejmującą płytę DVD opracowaną specjalnie dla tego badania.
Niższe w naszej hierarchii testów były dwa dodatkowe mierniki wyników, Skala Udaru Udaru (SIS) i Europejski Wskaźnik Jakości Życia 5 (EuroQoL EQ-5D) do oceny stanu zdrowia i jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki na skali wizualno-analogowej SIS i EuroQoL EQ-5D wynoszą od 0 do 100, przy czym niższe liczby oznaczają gorszą jakość życia. Wyniki w indeksie ważonym EuroQoL EQ-5D od -0,59 do 1,0, z negatywnymi wynikami związanymi z jakością życia, która jest uważana za gorszą od śmierci.
Oceny bezpieczeństwa
Podczas gdy pacjenci otrzymywali infuzje, oznaki życiowe i zdarzenia niepożądane rejestrowano regularnie. Próbki do rutynowych badań laboratoryjnych uzyskanych podczas rekrutacji, 24 godziny po wystąpieniu udaru, w ciągu dalszych 72 godzin, oraz w 7 dniu analizowano centralnie. Aby ocenić jakikolwiek wpływ NXY-059 na transformację krwotoczną po podaniu alteplazy, neuroobrazowanie powtórzono po 72 godzinach u pacjentów otrzymujących leczenie alteplazą. Pacjenci spełniający kryteria progresywnego udaru mózgu (wzrost punktacji NIHSS o 4 punkty) lub nowy udar w pierwszym tygodniu również poddani zostali obserwacji. Skanowanie uzupełniające było odczytywane centralnie przez radiologa, który nie był świadomy przydzielania leczenia.
Analiza statystyczna
Analizy statystyczne zostały wstępnie zdefiniowane i zastosowano zasadę zamiaru leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym był wynik na zmodyfikowanej skali Rankina po 90 dniach lub ostatnia ocena, analizowana w całym rozkładzie wyników za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela, z korektą dla zmiennych stratyfikacyjnych (punktacja NIHSS, strona zawał i użycie alteplazy), a także z wykorzystaniem zmodyfikowanych wyników riditów (tj. średniej oceny podzielonej przez [liczba obserwacji + 1]), w celu uwzględnienia uporządkowanych kategorii.24 Wskaźniki szans zostały obliczone przy użyciu – regresja logistyczna dla dzieci, zakładając wspólny współczynnik szans we wszystkich punktach skracania zmodyfikowanej skali Rankina i jest podawany tylko jako oszacowanie efektu leczenia
[hasła pokrewne: picie drożdży efekty, psycholog ursynów, niepokonani cda ]
[patrz też: fanipos ulotka, niepokonani cda, olej z pestek arbuza ]