NXY-059 dla ostrego udaru niedokrwiennego czesc 4

Iloraz szans został skorygowany w taki sam sposób, jak dla pierwotnego punktu końcowego. Wielkość próbki została wybrana, aby zapewnić 90% mocy wykrywania przeciętnego ilorazu szans dla zmniejszenia niepełnosprawności po 90 dniach od 1,3. Zgony zaliczono do kategorii najgorszych wyników (zmodyfikowany wynik skali Rankina 5). Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku NIHSS (określanego jako coprimary w protokole badania) została oszacowana na podstawie analizy kowariancji z korektą dla zmiennych podstawowych (wartości wyjściowe dla NIHSS, strony zawału i użycia alteplazy); zgony z jakiejkolwiek przyczyny zostały ocenione jako 42 (najgorsze) na NIHSS.
Analiza wyników skuteczności została uporządkowana hierarchicznie, a formalne testy statystyczne zostały przeprowadzone tylko wtedy, gdy poprzedni punkt końcowy w hierarchii punktów końcowych był znaczący, a nominalne wartości P były zgłaszane poza tym punktem. Pierwotny punkt końcowy (zmodyfikowana skala Rankina) był pierwszym w hierarchii punktów końcowych, a badanie uznano za pozytywne, jeśli ten punkt końcowy został uznany za znaczący, niezależnie od punktów końcowych niższych w hierarchii.25 Funkcjonowanie neurologiczne uznano za istotne. być ważnym, wspierającym miarą wyniku leczenia udaru. Jednakże klasyfikacja NIHSS jako punktu końcowego dla kopii w protokole badania nie miała sugerować wspólnego testowania ze zmodyfikowaną skalą Rankina; zamiast tego intencją było, aby NIHSS służył jako główny punkt końcowy spośród drugorzędnych punktów końcowych, a zatem jako drugi w ogólnej hierarchii punktów końcowych.
W analizie bezpieczeństwa pacjenci byli traktowani jak leczeni, podczas gdy w analizach skuteczności byli oni traktowani jako randomizowani. Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmowały śmierć, ciężkie i niepoślednie zdarzenia niepożądane, wartości laboratoryjne, parametry życiowe i dane dotyczące neuroobrazowania – neuroobrazowanie, szczególnie w przypadku pacjentów otrzymujących trombolizę. Analizy przeprowadzone post hoc obejmowały porównanie szybkości transformacji krwotocznej po przyjęciu alteplazy i nieparametrycznych podejść do badania danych NIHSS.
Autorzy akademiccy ponoszą pełną odpowiedzialność za kompletność, integralność i interpretację danych. Sponsor, AstraZeneca, był odpowiedzialny za operacyjne aspekty badania, w tym gromadzenie danych, przechowywanie danych i analizę, zgodnie z zatwierdzonym planem badań.
Wyniki
Charakterystyki poziomu bazowego
Rysunek 1. Rysunek 1. Dyspozycja pacjentów w badaniu. Po randomizacji 30 pacjentów otrzymało niewłaściwy zestaw do leczenia, a 7 otrzymało leczenie z więcej niż jednego zestawu. Spośród tych 37 pacjentów, 21 zostało przydzielonych do otrzymywania placebo, a 16 do otrzymywania NXY-059. Spośród 21 pacjentów w grupie placebo, 12 otrzymało część NXY-059, a 7 z 16 pacjentów w grupie NXY-059 otrzymało tylko placebo. W celu analizy skuteczności dane dotyczące pacjentów analizowano zgodnie z przypisaniem do leczenia. Wśród pacjentów włączonych do analizy bezpieczeństwa wystąpiło przesunięcie netto pięciu pacjentów do grupy NXY-059. W przypadku trzech pacjentów w każdej grupie nie było informacji uzupełniających po tym, jak pacjenci otrzymali infuzję, a pacjenci ci zostali wykluczeni z analiz skuteczności, pozostawiając 99,6% pacjentów w analizach.
[hasła pokrewne: centralny rejestr lekarzy weterynarii, picie drożdży efekty, klinika medycyny estetycznej kraków ]
[podobne: mastif tybetański cena allegro, pasy przepuklinowe, ortodonta ursynów ]