Radioterapia z cetuksymabem na raka płaskonabłonkowego głowy i szyi cd

Po szybkim przeglądzie badacze zostali ostrzeżeni o możliwych odstępstwach od leczenia protokołem, a zalecenia zostały podjęte w celu ich rozwiązania. Zakończone zapisy dotyczące leczenia, końcowe obliczenia dozymetryczne, wszystkie radiogramy z weryfikacją wiązki i złożone rozkłady izodowe w trzech płaszczyznach zostały przedłożone do ostatecznej oceny w celu ustalenia, czy badacze spełnili pierwotny plan leczenia. Przewodniczący gabinetu (JAB) dokonał przeglądu wszystkich przypadków, z wyjątkiem tych w jego własnej instytucji, które zostały przeanalizowane przez te osoby. Przypadki sklasyfikowano jako zgodne lub jako obejmujące niewielkie odchylenie , dopuszczalne duże odchylenie lub niedopuszczalne duże odchylenie , zgodnie z kryteriami Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), 32 ze zmianami zgodnymi z nowoczesną radioterapią. practice.33 Oceny
W trakcie radioterapii wykonano cotygodniowe badania, fizyczne badanie i monitorowanie zdarzeń niepożądanych oraz rutynowych zmiennych hematologicznych i chemicznych. W czwartym tygodniu (z wyjątkiem TK lub MRI) oraz w 8 tygodniu wykonano ocenę choroby, która obejmowała: pobranie historii, badanie fizykalne, skanowanie CT lub MRI głowy i szyi oraz, jeśli to wskazano, badania fibroskopowe, biopsje i inne istotne badania obrazowe. po radioterapii, następnie co cztery miesiące przez dwa lata, a następnie co pół roku w latach 3, 4 i 5. Ostre efekty toksyczne oceniano w ósmym tygodniu po leczeniu, a późne efekty radiacyjne oceniano następnie za pomocą skali toksyczności RTOG.
Projekt badania
Pacjentów stratyfikowano zgodnie ze stanem sprawności Karnofsky ego (60 do 80 w porównaniu z 90 do 100, wyższe liczby wskazują na lepszą wydajność), zaangażowanie węzłów (N0 vs. N +), stadium nowotworu (T1 do T3 vs. T4) i reżim frakcjonowania radiacyjnego (równoczesne zwiększenie vs. raz dziennie vs. dwa razy dziennie). Zastosowano metodę minimalizacji losowego przydzielania pacjentów do otrzymywania samej radioterapii lub radioterapii z cetuksymabem34
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas kontroli lokoregionalnej, zdefiniowany jako brak postępu choroby lokoregionalnej podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych. Aby zapewnić spójność i obiektywność wyników, dane wygenerowane przez badacza zostały przekazane do ślepego przeglądu niezależnemu komitetowi ekspertów, zgodnie z opracowanymi prospektywnie jednolitymi wytycznymi. Komitet ustalił daty pierwszej udokumentowanej progresji lub nawrotu miejscowego, pierwsze udokumentowane odległe przerzuty lub drugi pierwotny guz. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji, ogólny wskaźnik odpowiedzi i bezpieczeństwo. Badacze dokonali oceny reakcji podczas pierwszego roku, aby uzyskać najlepszą ogólną odpowiedź. Odpowiedź uznawano za zakończoną, jeśli nie można było wykryć żadnej choroby i uznano ją za częściową, jeśli nastąpiło zmniejszenie o co najmniej 50 procent sumy produktów dwuwymiarowych pomiarów wszystkich zmian. Pełne i częściowe odpowiedzi wymagały potwierdzenia po upływie co najmniej czterech tygodni.
Analiza statystyczna
Oczekiwano, że pacjenci leczeni samą radioterapią będą mieli wskaźnik kontroli miejscowej wynoszący 44 procent w ciągu jednego roku, zgodnie z danymi historycznymi.10, 32, 35 Leczenie skojarzone z cetuksymabem było hipotetyczne, aby uzyskać roczną kontrolę lokoregionalną u 57 pacjentów. procent lub więcej.32,36 Zakładając stałą stopę hazardu z jednolitą stawką narastającą przez okres 18 miesięcy i dodatkowym okresem obserwacji 12 miesięcy, obliczyliśmy, że 208 pacjentów na grupę leczoną zapewni badanie o mocy 90 procent wykrycie różnicy w czasie trwania kontroli lokoregionalnej na poziomie istotności 5 procent za pomocą dwustronnego testu rang.
Oceny skuteczności przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia
[podobne: drożdże w organiźmie, mastif tybetański cena allegro, si integracja sensoryczna ]
[patrz też: mastif tybetański cena allegro, pasy przepuklinowe, ortodonta ursynów ]