Wapń plus suplementacja witaminy D i ryzyko złamań ad

Szczegółowe opisy kryteriów kwalifikowalności i metod rekrutacji zostały opublikowane wcześniej.24 Kwalifikowane kobiety miały od 50 do 79 lat na wstępnym badaniu przesiewowym i nie miały żadnych dowodów na stan medyczny związany z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż trzy lata oraz brakiem ryzyka związanego z bezpieczeństwem, przyczepnością lub zatrzymaniem. Kryteria wyłączające obejmowały hiperkalcemię, kamień nerkowy, stosowanie kortykosteroidów i kalcytriol. Dopuszczalny był osobisty suplement wapnia (do 1000 mg na dzień) i witamina D (do 600 IU dziennie). W 1999 r., Po publikacji raportów Instytutu Medycyny, 26,27 górna granica spożycia witaminy D wzrosła do 1000 IU. Badanie wapnia z witaminą D pozwoliło na zastosowanie bisfosfonianów i kalcytoniny. Stosowanie estrogenu (z progesteronem lub bez niego) było zgodne z randomizacją wśród kobiet uczestniczących w próbach terapii hormonalnej. Niezależne stosowanie hormonoterapii lub selektywnych modulatorów receptora estrogenu było dozwolone dla kobiet w badaniu modyfikacji diety.
Kwalifikujące się kobiety losowo przydzielano w sposób podwójnie ślepy do przyjmowania suplementów lub placebo (dostarczanych przez GlaxoSmithKline) w równych proporcjach z zastosowaniem algorytmu z blokami permutacyjnymi stratyfikowanymi według centrum klinicznego i wieku. Aktywne tabletki, do żucia lub do połykania (po lipcu 1997), zawierały 500 mg pierwiastkowego wapnia (w postaci węglanu wapnia) i 200 IU witaminy D3. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby przyjmowali dwie tabletki dziennie w dawkach podzielonych oraz z posiłkami w celu zmaksymalizowania wchłaniania. Przekrojowe porównanie poziomów 25-hydroksywitaminy D z 227 kobiet stosujących aktywne suplementy i 221 kobiet przyjmujących placebo dwa lata po randomizacji ujawniło, że poziom 25-hydroksywitaminy D był o 28% wyższy wśród kobiet przypisanych do aktywnego wapnia i witaminy D niż wśród tych kobiet. przypisane do placebo.
Protokół został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdej uczestniczącej instytucji. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od każdej kobiety podczas wizyty kontrolnej z wapniem z randomizacją. Inspektorzy WHI i National Institutes of Health wszyscy przyczynili się do zaprojektowania i wykonania badania. Wszyscy autorzy przyczynili się do powstania szkiców rękopisu. Analizy statystyczne i zarządzanie danymi zostały przeprowadzone w WHI Clinical Coordinating Center, a badacze i zespół statystyczny zapewniają rękojmię kompletności i prawdziwości danych oraz analiz statystycznych.
Kontynuacja i zbieranie danych
Obecność i nasilenie objawów, obawy dotyczące bezpieczeństwa oraz wyniki leczenia zostały potwierdzone podczas corocznych wizyt w klinice oraz wizyt telefonicznych lub kliniki w interwałach sześciomiesięcznych. 24 Postępowanie zgodnie z badanym lekiem zostało ustalone poprzez ważenie zwróconych butelek pigułek podczas wizyt w klinice. Uczestnicy byli obserwowani pod kątem głównych wyników, niezależnie od ich przynależności do badanego leku, aż do śmierci, utraty wyników obserwacji lub zamknięcia badania. Czynniki ryzyka złamania oceniano za pomocą ankiety, wywiadu i badania klinicznego. Całkowite dzienne spożycie wapnia przed randomizacją zdefiniowano jako sumę następujących składników: spożycie wapnia w diecie (ocenione za pomocą modyfikacji kwestionariusza blokowego dotyczącego żywności28), spożycie wapnia z suplementów w ciągu ostatnich dwóch tygodni, oraz przyjmowanie wapnia z leków na receptę (ocenianych w ankiecie dotyczącej podawania leków)
[podobne: olej z pestek arbuza, dysleksja dysortografia, przychodnia sosnowiec ]
[patrz też: wetlandia, lewofloksacyna, klinika medycyny estetycznej kraków ]